上海怡新医疗设备有限责任公司创建于1998年，是国内*先从事镇痛输液泵等无菌医疗器械制造的企业之一。本公司自主开发的镇痛输液泵产品生产过程中实施的限流管制作；产品输注量的检验制作等关键保证工艺手段，使...产品在临床使用中获得了良好稳定性和一致性。相关的技术至今在行业中保持着，并获得了产品相关专利的保护。2000年受国家食品药品监督管理局委托，由本公司主持起草了YY0451－2010《一次性使用便携式输注泵 非电驱动》的行业标准，为规范镇痛输液泵产品安全可靠技术要求、检验方法等提供依据。本公司组织生产的“一次性使用输注泵”等三类一次性使用无菌医疗器械及气管插管二关医疗器械产品，经国家食品药品监督管理局审核准产注册应市，产品的性能质量得到了医疗临床镇痛专业医务人员的认可和好评。公司座落于上海浦东金桥开发区，建筑面积2000㎡，现有适合无菌医疗器械产品生产的十万级净化车间场地430㎡，配置了满足一次性使用输注泵、一次性使用麻醉穿刺包、电控式止痛注液泵及中心静脉导管穿刺包、一次性使用三通阀、一次性使用导管连接器、气管插管等。产品生产所需的各类加工设备和设施主要有：导管挤出机、超声波焊接机、高频热合机、光固化机等。并配置了工艺用水、工艺用气、工艺净化环境、EO解析等专用设施；建立了生物、物理、化学检测室，配备的检测仪器有：100级无菌室、752分光光度计、LX-A橡胶硬度计、pHS-2ST酸度计、DDS-11A导率仪、SN-500指针式推拉力计、YP1002N电子天平、ZR9626-B针管韧性仪、ZG9626-D针管刚性仪、A2-60Pa差压计、8908风速仪、GY-2YZ电介质强度测试仪、LD-1-YS漏电流测试仪、ZD1962-T圆锥街头测试仪、SZ8368-B输液器泄漏正压测试仪、SF8368-B输液器泄漏负压测试仪、DHP060恒温培养箱、MJ-180霉菌培养箱、SPX-250生化培养箱、GSP-P050MBE隔水式恒温培养箱、GWF-3J微粒分析仪、GWF-7J-A微粒分析仪、拉力计等。有效开展产品质量、技术性能及工艺环境、环节监测的工作，有效实施产成品标准符合放行的检测工作。贯彻执行GB/T19001－2008、YY/T0287-2003(ISO13485)标准及《医疗器械生产质量管理规范.》规定，建立了完整的质量管理体系，确保生产的产品经过严格的过程和质量控制，公司坚持管理、科技，以人为本，注重各类人才引进和现代企业管理工作的开展，充分发挥技术管理、企业管理人员的聪明才智，注重企业形象、信誉和产品品牌创造。公司以关注风险，用科技手段，保持产品的安全可靠特性；完善服务，以敬业诚信，保证顾客的权益得到维护；落实责任，按法规规定，保持体系的持续有效运行；为质量方针。并以医疗器械产品必须确保其安全可靠这一基本使用特性为出发点，关注顾客健康，来实现品质服务的承诺。